CTR20223014
进行中（尚未招募）
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2022-12-27
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治疗男性勃起功能障碍、男性勃起功能障碍合并良性前列腺增生
他达拉非片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
他达拉非片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
130012
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Eli Lilly Nederland B.V.为 持证商的他达拉非片（商品名：希爱力®(Cialis®)，规格：10mg）为参比制剂，对 吉林开曼药业有限公司生产的受试制剂他达拉非片（规格：10mg）进行空腹和餐 后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制 剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等 效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂他达拉非片（规格：10mg） 和参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力®(Cialis®)，规格：10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.入选标准 1. 男性健康志愿受试者，年龄 18～60 周岁（包含 18 和 60 周岁）；
请登录查看1.筛选期排除标准 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神 经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的 胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾 病者；
2.2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 免疫检查）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.3. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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230000
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