CTR20231234
已完成
硫辛酸片
化学药
硫辛酸片
2023-04-21
/
/
本品适用于治疗糖尿病多发性周围神经病变
硫辛酸片在健康受试者中的生物等效性正式试验
硫辛酸片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
215522
主要目的：以苏州富士莱医药股份有限公司的硫辛酸片为受试制剂；并以MEDA Pharma GmbH & Co. KG的硫辛酸片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2023-05-16
2023-06-01
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
232007
全球上市
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