【CTR20242004】硫辛酸片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242004

试验状态

已完成

药物名称

硫辛酸片

药物类型

化学药

规范名称

硫辛酸片

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗糖尿病多发性周围神经病变

试验通俗题目

硫辛酸片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

硫辛酸片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、重复交叉对照空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

257336

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂硫辛酸片（规格：0.6g，持证商：山东鲁宁药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以硫辛酸片（商品名：Thioctacid® 600HR，规格：0.6g，持证商：MEDA Pharma GmbH & Co. KG）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。次要目的：观察受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2024-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病（如结肠炎），每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分*或类似物过敏； *受试制剂主要组分：硫辛酸，辅料：低取代羟丙纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素，聚乙二醇6000，滑石粉，二氧化钛（E171），喹啉黄，铝盐（E104），靛蓝胭脂红，铝盐（E132）；参比制剂组分同受试制剂。；6.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；

7.有精神药物滥用史；

8.药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；9.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编