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【CTR20260902】硫辛酸片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260902

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫辛酸片

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸片

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

试验通俗题目

硫辛酸片生物等效性试验

试验专业题目

硫辛酸片（600mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

515071

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Viatris Healthcare GmbH为持证商的硫辛酸片（商品名：Thioctaid，规格：600mg）为参比制剂，对广东健信制药股份有限公司生产并提供的受试制剂硫辛酸片（规格：600mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂硫辛酸片（规格：600mg）和参比制剂硫辛酸片（商品名：Thioctaid，规格：600mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如头痛、头晕）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（如糖尿病）、免疫系统疾病者；

2.既往有体位性低血压、低血糖史者；

3.患有胰岛素自身免疫综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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