CTR20242390
已完成
硫辛酸片
化学药
硫辛酸片
2024-07-03
/
/
硫辛酸片用于治疗糖尿病多发性周围神经病变。
硫辛酸片人体生物等效性试验
硫辛酸片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、重复交叉人体生物等效性试验
100143
主要研究目的： 以北京双鹭药业股份有限公司生产的硫辛酸片（规格：0.6g）作为受试制剂，MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的硫辛酸片（规格：600mg ）作为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-07-25
2024-09-12
是
1.健康受试者，18-55周岁（包含临界值），男女均有；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查及实验室检查异常且经研究者判断为具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病，有消化性溃疡或消化道出血者，有糖尿病、偏头痛等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
请登录查看延边大学附属医院;延边大学附属医院
133000;133000
全球上市
合理用药延边大学附属医院;延边大学附属医院的其他临床试验
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