CTR20250507
已完成
盐酸曲唑酮缓释片
化学药
盐酸曲唑酮缓释片
2025-02-13
/
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
盐酸曲唑酮缓释片在中国健康成年受试者餐后状态下的生物等效性研究
盐酸曲唑酮缓释片在中国健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
100143
主要目的 评价受试制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，由北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸曲唑酮缓释片（商品名：Trittico ®/曲特恪®，规格：150mg，持证商：Az Chim Riun Angelini Francesco ACRAF S.p.A)在中国健康成年受试者中餐后状态下的生物等效性。 次要目的 评价受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者中餐后状态下给药的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2025-03-12
2025-05-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等急慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
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