【CTR20253866】棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253866

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

棕榈酸帕利哌酮注射液

药物类型

化学药

规范名称

棕榈酸帕利哌酮注射液

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

试验通俗题目

棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液多次给药的随机、开放、交叉、稳态人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

272073

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本试验旨在研究多次肌肉注射辰欣药业股份有限公司生产的棕榈酸帕利哌酮注射液（1.0 ml：100 mg（按C23H27FN4O3计））的药代动力学特征；以Janssen Pharmaceutica N.V.生产的棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达/Invega Sustenna，1.0 ml：100 mg（按C23H27FN4O3计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax,ss、AUC0-τ，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在精神分裂症患者中多次给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女均可；

排除标准

1.经DSM-5或ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；

2.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受；

3.使用过以下药物或接受过以下治疗的患者：①首次使用研究药物前4周内使用过任何抗精神病长效注射剂；②首次使用研究药物前2周内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用了CYP3A4或CYP2D6强/中效诱导剂或强/中效抑制剂；③首次使用研究药物前4周内使用过齐拉西酮、硫利达嗪；④首次使用研究药物前1个月内使用了非选择性或不可逆单胺氧化酶抑制剂（MAOI）类抗抑郁药（包括但不限于异丙肼、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、尼亚拉胺等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）;湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

413000;413000

联系人通讯地址