【CTR20170220】奥氮平盐酸氟西汀胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170220

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平盐酸氟西汀胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥氮平氟西汀胶囊

首次公示信息日的期

2017-03-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品含有一种非典型抗精神病药物奥氮平和选择性5-HT再摄取抑制剂氟西汀，用于以下疾病急性期治疗：Ⅰ型双相情感障碍抑郁症发作和顽固性抑郁症。

试验通俗题目

奥氮平盐酸氟西汀胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平盐酸氟西汀胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹和单次餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以江苏长泰药业有限公司提供的奥氮平盐酸氟西汀胶囊为受试制剂，与Eli Lilly and Company生产的奥氮平盐酸氟西汀胶囊（商品名：SYMBYAX，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，观察受试制剂奥氮平盐酸氟西汀胶囊和参比制剂SYMBYAX在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；2.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19～26 kg/m2 范围内（包括临界值）；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图异常有临床意义；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性；4.有吸烟习惯和/或吸烟史；5.对奥氮平和/或氟西汀或者其辅料有过敏史；6.有药物成瘾史和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒约 100 ml）；7.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 ml）；8.在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；9.在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；10.试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；12.在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；13.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；14.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；15.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；16.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；17.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；18.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

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