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【CTR20170553】丙酮酸钠吸入剂Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170553

试验状态

已完成

药物名称

丙酮酸钠吸入剂

药物类型

化药

规范名称

丙酮酸钠吸入剂

首次公示信息日的期

2017-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

丙酮酸钠吸入剂Ⅰ期临床试验

试验专业题目

丙酮酸钠吸入剂在健康志愿者中连续多次给药的安全性及耐受性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索丙酮酸钠在健康志愿者中连续多次给药的安全可耐受剂量范围

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄在18~45 周岁之间（包括边界值）；2.体重：女性体重大于 45 kg，男性体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~24 kg/m 2 之间（包括边界值）；3.受试者至少1 年未吸入烟草或者其他烟类，并且吸烟史少于10 年；4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成本临床研究；

排除标准

1.明确的对本品或其任何辅料过敏者；2.胸部X 射线证实有肺部疾病者；3.已知患有肺部疾病的患者（如：哮喘、肺气肿、慢性支气管炎等）；4.在筛选前1 个月内，接受系统性皮质类固醇治疗和/或接受抗生素治疗者；5.实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）发现指标异常且有临床意义者；6.心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；7.用药前24h 内，摄取维生素（E 或C）或膳食补充剂丙酮酸的人群；8.试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；9.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；10.在给药前1 周内显示感染支气管炎，鼻窦炎，尿路感染，蜂窝组织炎；11.乙型肝炎表面抗原、HCV、HIV、梅毒检测阳性者；12.有酒精或药物滥用史者；13.试验前 30 天内或试验期间使用过任何诱导或抑制肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂— —SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；14.试验前14 天内服用过任何药物者；15.试验前3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；16.受试者患有研究者认为很有可能影响研究结果的其他病症者；17.受试者可能因其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；18.女性受试者试验前30 天及试验期间服用口服避孕药者；19.女性受试者试验前 6 个月内使用过或试验期间可能会使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；20.育龄女性试验前14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；21.妊娠期及哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址