【CTR20222650】酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222650

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

药物类型

化学药

规范名称

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究

试验专业题目

酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗成人慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂相比，评价江苏长泰药业有限公司生产的酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 236 ；

第一例入组时间

2023-03-14

试验终止时间

2024-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.40 周岁≤年龄≤75 周岁，男性或女性；2.根据2022 GOLD 标准诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者；3.筛选时患者处于稳定期（筛选前4 周内未发生AECOPD）；4.筛选时，患者吸入支气管舒张剂后第1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）＜0.7，且30%≤FEV1 占预计值百分率＜80%；5.筛选时患者为吸烟者或既往吸烟者，且吸烟史＞10 包-年[吸烟指数（包年）= 每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]；6.患者能够清楚了解，自愿参加该项研究，签署知情同意书，正确使用雾化装置；

排除标准

1.临床诊断为除COPD 外的其它慢性呼吸系统疾病，如α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）患者；2.既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术；3.筛选前 4 周内患急性上呼吸道或下呼吸道感染，或出现危及生命/不稳定的呼吸困难；患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12 小时）或机械通气；4.计划住院治疗的患者，包括试验期间的择期手术；5.疑似对以下任一物质过敏，包括：阿福特罗、福莫特罗、急救药物（沙丁胺醇）、试验药物或急救药物中所含其他成分；6.严重的精神或神经系统疾病，包括不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症；7.患有癌症(已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外)；8.严重的心血管疾病史（如：充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ~Ⅳ级）、有临床意义的冠心病（如长期需要冠脉扩张剂维持治疗的冠心病患者）、卒中、有临床意义的心律失常（如心房颤动、室上性/室性心动过速等）、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞ 100mmHg 等）、控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L）；9.肝肾功能明显异常（ALT 或AST＞2 倍正常值上限（ULN）或Cr＞1.5 倍正常值上限（ULN））；活动性病毒性肝炎；有临床意义的低钾血症；10.需要使用本试验不允许应用的药物；11.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；12.导入期出现 AECOPD 或急性呼吸道感染（如肺炎）；研究者判断导入期依从性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等）；13.筛选前1 个月内参加过其它药物临床试验者；14.研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020;100020

联系人通讯地址