CTR20241475
已完成
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液
化药
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液
2024-04-25
企业选择不公示
本品用于慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患者支气管狭窄的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。每日两次（早上和晚上），可长期用药。
评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
410331
主要目的：评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的有效性。 次要目的：评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
2024-06-06
2025-05-22
否
1.40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
请登录查看1.疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物(阿福特罗)、急救药物(沙丁胺醇)、试验药物或急救药物中所含的成分；
2.目前诊断患有哮喘或其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、正在治疗的支气管肺癌、支气管扩张症、特发性肺间质纤维化(IPF)、囊性纤维化或其他活动性肺脏疾病；
3.筛选前1年内因COPD急性加重入住普通病房治疗(同时伴有明显的呼吸衰竭，需要无创通气)≥2次，或筛选前1年内因COPD急性加重入住重症监护病房治疗≥1次，或筛选前12周内因肺炎住院治疗，或筛选前4周内发生过需要使用抗生素治疗的下呼吸道感染，或筛选期至随机化前出现急性下呼吸道感染(如肺炎)，或筛选期至随机化前出现COPD 急性加重的患者(定义为除当前治疗以及挽救治疗之外使用了其他治疗或急诊或住院)；
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汉氏联合2025-12-04
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