CTR20160970
已完成
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液
化学药
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液
2016-12-15
企业选择不公示
长期维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者的支气管收缩，包括慢性支气管炎和肺气肿
评价我公司酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液与BROVANA是否等效
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液人体生物等效性试验
210023
以正大天晴药业集团股份有限公司研制的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以美国住友制药（Sunovion）公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液（BROVANA）为参比制剂，进行空腹状态下的生物等效性试验（BE）研究
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 25 ；
/
2016-10-30
是
1.年龄为18～65岁男性和女性受试者,其中男性17例，女性9例；
请登录查看1.有药物及食物过敏史者；
2.实验室检查结果异常且有临床意义者；
3.心电图异常且有临床意义者；
请登录查看南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院
330006;330006
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