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【CTR20160970】评价我公司酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液与BROVANA是否等效

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基本信息
登记号

CTR20160970

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

首次公示信息日的期

2016-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

长期维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者的支气管收缩，包括慢性支气管炎和肺气肿

试验通俗题目

评价我公司酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液与BROVANA是否等效

试验专业题目

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司研制的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以美国住友制药（Sunovion）公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液（BROVANA）为参比制剂，进行空腹状态下的生物等效性试验（BE）研究

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65岁男性和女性受试者,其中男性17例，女性9例；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址
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