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【CTR20213131】磷酸特地唑胺片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213131

试验状态

已完成

药物名称

磷酸特地唑胺片

药物类型

化药

规范名称

磷酸特地唑胺片

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗成人和12岁及以上儿童患者由特定敏感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤组织感染（ABSSSIs）。

试验通俗题目

磷酸特地唑胺片生物等效性试验

试验专业题目

磷酸特地唑胺片（规格：200 mg）在中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

341000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200 mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：赛威乐®，规格：200 mg，持证商：Merck Sharp & Dohme B.V.）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 研究磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200 mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）和参比制剂（商品名：赛威乐®，规格：200 mg，持证商：Merck Sharp & Dohme B.V.）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-12-27

试验终止时间

2022-02-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验并服用试验药物者；(筛选期问诊+系统筛查)；2.有吞咽困难者；

3.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；

4.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330000;330000

联系人通讯地址
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