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【ChiCTR2500102221】基于真实世界的枳实总黄酮片治疗功能性消化不良餐后不适综合征患者（FD-PDS）的多中心病例注册登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102221

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良餐后不适综合征

试验通俗题目

基于真实世界的枳实总黄酮片治疗功能性消化不良餐后不适综合征患者（FD-PDS）的多中心病例注册登记研究

试验专业题目

基于真实世界的枳实总黄酮片治疗功能性消化不良餐后不适综合征患者（FD-PDS）的多中心病例注册登记研究

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临床试验信息
试验目的

（1）了解真实世界环境中枳实总黄酮片治疗功能性消化不良餐后不适综合征的临床应用情况，如临床用药特点，用药人群特征、疗效特点等； （2）监测真实世界环境中枳实总黄酮片单用和联合促胃动力药治疗功能性消化不良临床应用的有效性（症状改善情况、疗效维持情况等）和安全性； （3）基于上述研究结果，进一步挖掘枳实总黄酮片的潜在疗效，为产品的临床推广提供依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江西青峰药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

530

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-05

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄>=18 岁，性别不限； 2) 符合功能性消化不良餐后不适综合征罗马 IV 诊断标准； 3) 餐后饱腹感及早饱症状中近一周至少有 1 项症状评分>=4分； 4) 自愿参与本研究。；

排除标准

（1）对枳实总黄酮药物成分过敏，不能耐受者； （2）精神病患者和智力、语言障碍以致不能填写量表或记录自身症状者； （3）研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第一医院

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