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首页 临床进展 奥兰替胃康片/安慰剂对照Ⅱc 期临床试验

【CTR20191090】奥兰替胃康片/安慰剂对照Ⅱc 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191090

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥兰替胃康片

药物类型

中药

规范名称

枳实总黄酮片

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

功能性消化不良餐后不适综合征（气滞证）

试验通俗题目

奥兰替胃康片/安慰剂对照Ⅱc 期临床试验

试验专业题目

奥兰替胃康片治疗FD PDS（气滞证）患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱc期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是与安慰剂比较，评价胃康片在3次/天，3片/次剂量下，对功能性消化不良（FD）餐后不适综合征（PDS）气滞证患者，改善餐后饱胀不适症状的疗效。次要目的是评估胃康片用于改善FD PDS（气滞证）患者PDS主要症状的综合疗效、早饱不适感症状的疗效和对患者的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 236 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；

排除标准

1.表现出高安慰剂效应的受试者：即与空白导入期相比，安慰剂导入期内餐后饱胀不适的 VAS 平均每周评分下降≥ 30%（平均每周评分=评价期内每天 VAS 评分和*7/评价期的实际天数）；或安慰剂导入期依从性<80%或>120%者；

2.前 1 周内（筛选前或随机前），平均每天大便次数> 2 次；

3.前 1 周内（筛选前或随机前），大便不成形（根据 Bristol 粪便性状量表，大便分型≥ 5 型）次数≥ 1 次；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350003

联系人通讯地址
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