CTR20132482
已完成
奥兰替胃康片
中成药
枳实总黄酮片
2014-12-31
CXZL0700091
/
功能性消化不良
奥兰替胃康片III期安慰剂对照临床试验
奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
341000
以安慰剂为对照，评价奥兰替胃康片3片/次，每日3次，治疗功能性消化不良的有效性和安全性，为上市提供确证性试验数据支持。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 480 ；
国内: 478 ；
/
2014-01-23
否
1.年龄≥18岁，≤65周岁， 性别不限；2.自愿受试，签署受试者书面知情同意书；3.符合功能性消化不良诊断标准；4.入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药；
请登录查看1.食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者；2.肝胆胰器质性疾病者；3.糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者；4.合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；5.腹部手术史者；6.肾功能不全，Cr高于正常值上限者；7.肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者；8.妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女；9.精神或法律上的残疾患者；10.试验前3个月内参加其他药物临床试验者；
请登录查看四川大学华西医院
610000
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