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【CTR20254769】枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254769

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸莫沙必利片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸莫沙必利片

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸莫沙必利片（5 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、交叉、空腹及餐后状态下给药的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

421599

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg，商品名：加斯清®）为参比制剂，以通化正源药业有限责任公司研发的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、空腹两周期、餐后四周期、交叉设计的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸莫沙必利片和参比制剂枸橼酸莫沙必利片（加斯清®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对枸橼酸莫沙必利及其组分（一水乳糖、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；既往曾患有水肿、荨麻疹、皮疹者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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