CTR20254769
进行中（尚未招募）
枸橼酸莫沙必利片
化学药
枸橼酸莫沙必利片
2025-12-03
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本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性研究
枸橼酸莫沙必利片（5 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、交叉、空腹及餐后状态下给药的生物等效性研究
421599
主要目的：以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg，商品名：加斯清®）为参比制剂，以通化正源药业有限责任公司研发的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、空腹两周期、餐后四周期、交叉设计的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸莫沙必利片和参比制剂枸橼酸莫沙必利片（加斯清®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对枸橼酸莫沙必利及其组分（一水乳糖、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；既往曾患有水肿、荨麻疹、皮疹者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430023
全球上市
市场与准入
一致性评价
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