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【CTR20254542】草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254542

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验

试验专业题目

草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，武汉人福药业有限责任公司提供的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计））与H. Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计），商品名：来士普®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价武汉人福药业有限责任公司提供的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计））与H. Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计），商品名：来士普®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对草酸艾司西酞普兰以及相关辅料有过敏史者 ；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史；

3.（问询）既往QT间期延长或先天性QT间期延长综合征或其它心脏疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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