CTR20254542
已完成
草酸艾司西酞普兰片
化学药
草酸艾司西酞普兰片
2025-11-20
/
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
430206
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，武汉人福药业有限责任公司提供的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计））与H. Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计），商品名：来士普®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价武汉人福药业有限责任公司提供的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计））与H. Lundbeck A/S持证的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计），商品名：来士普®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-12-16
2026-05-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对草酸艾司西酞普兰以及相关辅料有过敏史者 ；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史；
3.（问询）既往QT间期延长或先天性QT间期延长综合征或其它心脏疾病者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
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