【CTR20160313】安立生坦片人体生物等效性试验方案

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基本信息

登记号

CTR20160313

试验状态

已完成

药物名称

安立生坦片

药物类型

化学药

规范名称

安立生坦片

首次公示信息日的期

2016-08-01

临床申请受理号

CYHS1401573

靶点

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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

安立生坦片人体生物等效性试验方案

试验专业题目

安立生坦片人体随机、开放、单剂量给药、两周期自身交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察武汉人福药业有限责任公司研制的安立生坦片（规格：5 mg）与加拿大PATHEON INC 生产的安立生坦片（商品名：凡瑞克 VOLIBRIS，规格：5 mg）的安立生坦的药代动力学参数及相对生物利用度，进行空腹给药和餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-10-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年受试者，入选的受试者应有适当的性别比例；2.年龄在18周岁以上（含18周岁）；3.体重指数在19-26之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），体重不低于45 kg；4.无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图、B超和胸透等）正常；5.女性妊娠试验筛选期检查结果阴性；6.女性受试者给药前24 h血HCG检查结果为阴性；7.有生育能力的男性受试者必须在研究期间及最后一次给药后三个月内避免让伴侣怀孕；8.男性受试者必须确保在最后一次给药后12周内不捐献精子；9.受试者必须确保在最后一次给药后4周内不献血及其他血液制品；10.受试者在试验期间必须愿意戒酒、戒烟、不食用含嘌呤的饮料及食物；11.HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性；12.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；13.自愿签署并提供知情同意书；14.书面知情同意书中说明，受试者整个试验周期内自愿受试并遵守试验方案要求；15.烟检、酒精呼气试验结果均为阴性；16.药筛（甲基安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥类、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类、安非他明、苯环已哌啶、吗啡、美沙酮）结果为阴性；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；2.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；3.实验室检查结果异常且有临床意义者；4.有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围、校正的QT间期（QTc）＞450ms等心脏疾病者；5.血压＜100/55mmHg；6.血红蛋白低于正常值范围：男性＜133g/L，女性＜114g/L；红细胞压积＜36%；7.肝功能异常者：ALT＞ULN（正常值上限），总胆红素＞ULN（正常值上限）；8.急性或慢性肝病史，或已知的肝或胆管异常（Gilbert综合症或无症状的胆囊结石除外）；9.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；10.有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；11.其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；12.有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；13.精神或躯体上的残疾患者；14.过去两年中有药物酒精滥用依赖病史或精神病史者；15.在研究前6个月有规律的饮酒史者：男性平均每周摄入量为21单位，女性平均每周摄入量为14单位。一个单位相当于8克（g）酒精：半品脱（240ml）啤酒，1杯（125ml）葡萄酒或1（25ml）量的烈酒；16.每星期吸烟超过5根香烟者，受试者不能够在试验前24小时及在试验期间戒烟；17.服药前36小时内饮酒者；18.试验期间不能中断饮酒者；19.进食了可能影响药物动力学行为食物的受试者；20.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；21.试验前3个月内参加过其他临床试验者；22.试验前2星期内服用过其他药物者，包括维生素、草药和膳食补充剂；23.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；24.妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；25.试验前尿样筛查中，药筛及烟检检查结果为阳性；26.女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药；27.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址