CTR20160601
已完成
安立生坦片
化学药
安立生坦片
2016-11-18
企业选择不公示
用于治疗有whoⅡ类或Ⅲ类症状的肺动脉高压患者(wh组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。
安立生坦片人体生物等效性试验
中国健康男性受试者空腹和餐后单次口服安立生坦片的随机、开放、两周期交叉设计生物等效性试验
211100
研究空腹和餐后单次口服安立生坦片受试制剂5 mg（5mg/片*1；江苏嘉逸医药有限公司）与安立生坦片参比制剂5 mg（凡瑞克，5 mg/片*1；葛兰素史克公司）在中国健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 48 ；
/
/
是
1.18周岁以上（含18周岁）的男性；
请登录查看1.对试验药物及任一药物组分有过敏史者；或对乳糖不耐受者；
2.曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾 脏疾病或血液学疾病病史、外科病史；曾患有或正患有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的严重病史；
3.血压＜100/55mmHg；
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210002
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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