CTR20171504
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化学药
甲磺酸沙非胺片
2017-12-11
/
适用于出现左旋多巴/卡比多巴“开关现象”的帕金森患者辅助治疗
甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性研究
甲磺酸沙芬酰胺片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
225321
研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由扬子江药业集团有限公司生产的甲磺酸沙芬酰胺片和Catalent Germany Schorndorf GmbH公司生产的Xadago®的相对生物利用度，评价受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片与参比制剂Xadago®的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2017-12-01
2018-05-24
是
1.健康志愿者，男女兼有；
请登录查看1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；抗艾滋病病毒（HIV）抗体Ig G、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性；
2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3.既往有视网膜/黄斑变性病史、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变；
请登录查看南京军区南京总医院
210002
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