CTR20171129
已完成
盐酸西替利嗪片
化学药
盐酸西替利嗪片
2017-10-14
/
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究
盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究
215128
研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州东瑞制药有限公司生产的盐酸西替利嗪片和瑞士UCB Farchim S.A.生产的仙特明®的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸西替利嗪片与参比制剂仙特明®的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 48 ；
/
2018-05-24
是
1.健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；抗艾滋病病毒（HIV）抗体Ig G、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性。；2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3.体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜55次/分或者≥95次/分，或收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或额温＞37.3℃；
4.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对盐酸西替利嗪片及其活性成分、辅料有过敏史者；
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210042
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