CTR20180126
已完成
盐酸西替利嗪片
化学药
盐酸西替利嗪片
2018-02-05
/
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
盐酸西替利嗪片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
盐酸西替利嗪片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
276006
主要目的考察空腹及餐后条件下鲁南贝特制药有限公司生产的受试制剂盐酸西替利嗪片（10mg/片）与UCB-Pharma AG 瑞士的参比制剂盐酸西替利嗪片（商品名：Zyrtec®，10mg/片）的药动学特征，比较其吸收速度和吸收程度的差异，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-04-03
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有两种或两种以上过敏源者或对西替利嗪或其同类药物过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.已知凝血功能障碍者；
请登录查看南华大学附属第二医院;南华大学附属第二医院
421000;421000
全球上市
市场与准入
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