【CTR20170895】盐酸西替利嗪片人体生物等效性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170895

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西替利嗪片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸西替利嗪片

首次公示信息日的期

2017-08-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸西替利嗪片人体生物等效性临床研究

试验专业题目

盐酸西替利嗪片随机、开放、单剂量、自身交叉人体生物等效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

261505

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价新华制药（高密）有限公司生产的盐酸西替利嗪片（受试制剂）与原研公司UCB FarchimSA瑞士生产的盐酸西替利嗪片（参比制剂）是否生物等效。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2017-12-13

试验终止时间

2018-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3。；2.体重指数BMI在18.0~26.0 kg/m2之间(含18.0和26.0 kg/m2)。；3.研究者根据受试者的病史、体格检查、血生化、血/尿常规及十二导联心电图检查结果，判断其总体健康状况良好。；4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。；5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏。；2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者。；3.体格检查、血生化、血/尿常规及十二导联心电图检查异常且有临床意义者。；4.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者。；5.有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。；6.咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者。；7.2周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]。；8.在3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml者（含400ml）。；9.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验。；10.妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（例如：口服避孕法、注射避孕法或植入的、有屏障作用的避孕法等）。；11.研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110004

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