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【ChiCTR2600122193】联合普罗布考降脂治疗的有效性及安全性多中心观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122193

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

联合普罗布考降脂治疗的有效性及安全性多中心观察性研究

试验专业题目

联合普罗布考降脂治疗的有效性及安全性多中心观察性研究

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临床试验信息
试验目的

1.了解在ASCVD中高危风险患者中，应用普罗布考联合中等剂量他汀的降脂疗效。 2.证实在ASCVD中高危风险患者中，应用普罗布考联合中等剂量他汀的安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

1200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-16

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据《中国血脂管理指南（2023）版 》定义为ASCVD中高危及以上人群； 2.处方普罗布考0.25g bid 或 0.5g bid； 3.规律服用中等剂量他汀4周后患者LDL-C>1.8mmol/L，未服用降脂药物患者LDL-C>3.4mmol/L。 4.年龄 18～80 岁。；

排除标准

1.30天内的急性心肌梗死（因疾病本身急性期导致血脂不稳定，非药物因素）； 2.患有持续性室性心动过速、三度房室传导阻滞、尖端扭转型室速； 3.患有Q-Tc间期延长（Q-Tc>500ms），或正在使用其它可能导致Q-Tc间期延长的药物； 4.既往有心源性晕厥或不明原因晕厥病史； 5.已使用高剂量他汀（阿托伐他汀40-80mg/d或瑞舒伐他汀20mg/d）和或贝特类药物； 6.入组前已服用普罗布考超过4周或已知对普罗布考过敏或不耐受； 7.失代偿性心力衰竭患者，纽约心功能分级Ⅳ级； 8.肝功能异常(肝功能不全的定义为ALT值和/或AST>2倍正常上限且胆红素升高或ALT值和/或AST值>3倍)； 9.血液透析患者； 10.贫血患者（Hb：<90g/dL）； 11.急性期感染的患者； 12.恶性肿瘤患者； 13.自身免疫性疾病活动期； 14.妊娠期及准备妊娠妇女； 15.存在研究者认为不能参与的情况。；

研究者信息
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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