【ChiCTR2600121146】经颅直流电刺激对脑损伤患儿认知障碍的干预效果研究——基于fNIRS的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121146

试验状态

正在进行

药物名称

tDCS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童脑损伤（包含创伤性脑损伤（TBI）、缺氧缺血性脑损伤（HIE）、脑炎、脑卒中等）

试验通俗题目

经颅直流电刺激对脑损伤患儿认知障碍的干预效果研究——基于fNIRS的研究

试验专业题目

经颅直流电刺激对脑损伤患儿运动和认知障碍的干预效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确经颅直流电刺激对脑损伤后认知障碍的临床疗效：本研究旨在系统评估经颅直流电刺激（tDCS）在儿童脑损伤后认知障碍患者中的治疗效果，重点观察其对注意力、记忆力、执行功能等核心认知领域的改善作用，为临床提供科学依据。 2. 探讨经颅直流电刺激（tDCS）的治疗机制：通过近红外光谱技术（Functional near-infrared spectroscopy，NIRS）检测脑血流，探究tDCS在促进脑组织修复、增强皮层兴奋性与可塑性的机制，为理解其治疗原理提供理论支持。 3. 探究近红外脑功能成像技术与儿童评估量表在认知功能恢复过程中的联系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专门负责评估的研究人员采用“随机数字表法”进行分组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围：4-12岁儿童。 2. 认知障碍评估：通过标准化认知评估工具（Griffiths发育评估量表）确认存在轻度至中度认知障碍（Griffiths 总 DQ < 85）。 3. 监护人知情同意：签署知情同意书，自愿参与研究。；

排除标准

1. 合并其他神经系统疾病：如未控制的癫痫、进行性神经退行性疾病。 2. 严重全身性疾病：先天性心脏病、严重肝肾功能不全、免疫缺陷病等可能影响治疗安全性的疾病。 3. 经颅直流电治疗禁忌症：未控制的气胸、活动性中耳炎、严重肺气肿或肺部感染、癫痫、颅骨缺损等。 4. 无法配合治疗：存在严重行为问题（如攻击性行为）或感官障碍（如失明、耳聋），无法完成治疗流程。 5. 其他特殊情况：近4周变更治疗计划、家属拒绝配合随访或存在数据记录不全风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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