【ChiCTR2600129834】基于近红外脑功能成像的连续theta波爆发刺激在脑卒中后理解障碍型失语症的疗效及结果探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129834

试验状态

结束

药物名称

近红外脑功能成像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后失语症（Post-Stroke Aphasia, PSA）

试验通俗题目

基于近红外脑功能成像的连续theta波爆发刺激在脑卒中后理解障碍型失语症的疗效及结果探讨

试验专业题目

基于近红外脑功能成像的连续theta波爆发刺激在脑卒中后理解障碍型失语症的疗效及结果探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究本cTBS方案作用于健侧大脑wernicke区对理解障碍型失语症患者的治疗效果以及提升理解障碍型失语患者自发言语能力、复述能力及命名能力方面的效果。另外初步探究近红外光谱成像技术对于动态观察理解障碍型失语的脑功能激活，并对理解障碍型失语症进行多方位数据采集。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将患者随机分为两组，可以采用简单随机化的方法。具体步骤如下：确定样本：首先，明确需要进行随机分组的患者总数。编号：给每位患者分配一个唯一的编号，方便后续操作。生成随机数：使用随机数生成器（可以是计算机程序或纸质抽签）来产生随机数字。分组：根据生成的随机数字，将患者随机分为两组。例如，生成的随机数字为1和2，编号为1的患者分入第一组，编号为2的患者则分入第二组。记录结果：将每个患者的编号

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-27

试验终止时间

2025-12-26

是否属于一致性

入选标准

1. 经诊断为脑卒中后失语症患者； 2. 病史采集中有明确的卒中病史及影像学证据（如CT、MRI等），即在脑卒中后出现理解障碍型失语症； 3. WAB量表评分中，自发言语项目中流利性得分在5-10分之间，听理解项目中得分在0-6.9分之间的理解障碍型患者；复述及命名项目得分不作要求； 4. 年龄在18～80岁； 5. 脑卒中首次发病； 6. 脑卒中病史1～6个月； 7. 脑卒中病灶侧位于左侧； 8. 至少受过小学教育； 9. 同意并签署治疗知情同意书。 1. 经诊断为脑卒中后失语症患者；2. 病史采集中有明确的卒中病史及影像学证据（如CT、MRI等），即在脑卒中后出现理解障碍型失语症；3. WAB量表评分中，自发言语项目中流利性得分在5-10分之间，听理解项目中得分在0-6.9分之间的理解障碍型患者；复述及命名项目得分不作要求；4. 年龄在18～80岁；5. 脑卒中首次发病；6. 脑卒中病史1～6个月；7. 脑卒中病灶侧位于左侧；8. 至少受过小学教育；9. 同意并签署治疗知情同意书。；

排除标准

1. 颅内有金属异物、放置起搏器者、耳蜗植入物者、治疗区域有带金属部件的植入器件、颅骨缺损及其他rTMS禁忌症者； 2. 有意识障碍，或急性癫痫发作； 3. 有严重的精神疾病； 4. 因各种原因不能配合检查和治疗者； 5. 合并视力和听力障碍及色觉障碍，或可能会干扰评定及治疗者； 6. 本次发病之前已有语言障碍者或本次合并严重构音障碍者； 7. 缺乏卒中病史、以及没有在卒中后1-6个月出现理解障碍及失语的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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