【ChiCTR2600133104】评价纳豆肽海参多糖对心脑血管应用效果的单中心、单臂临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133104

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

心脑血管疾病

试验通俗题目

评价纳豆肽海参多糖对心脑血管应用效果的单中心、单臂临床试验

试验专业题目

评价纳豆肽海参多糖对心脑血管应用效果的单中心、单臂临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过单臂优效性临床试验设计，验证试验方案中纳豆肤海参多糖疗效比历史对照中纳豆激酶疗效差的概率很低。主要研究终点为颈动脉斑块面积的变化(p<0.05), 变化且减少＞30%为“改善“，变化<30％为“无变化”，变化且增加＞30％为“加重”。次要目的：通过在抗凝证明可以进行更大规桯临床实验并且纳豆肽海参多糖对心脑血管疾病的防治有较为显著的作用。次要研究终点为血项检查指标的显著性差异(p<0.05) ；以及中膜厚度的变化(p<0.05). 变化且减少≥5％为“改善“,变化<5％为“无变化”，变化且增加＞5％为“加重”。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

大连深蓝肽科技研发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2025-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄55~65岁（含边界值），男女不限，民族不限（涉及弱势群体：60岁及以上老年人）； 2. 经超声诊断颈动脉内中膜增厚或斑块形成，狭窄率小于70%； 3. 具有至少一个或多个以下血管病危险因素：高血压、高血脂、高血糖、年龄>55岁、饮酒、吸烟、早发心血管病家族病史、肥胖(BMI>28)； 4. 自愿参加临床试验，具有良好的依从性，并签署知情同意书者。 1. 年龄55~65岁（含边界值），男女不限，民族不限（涉及弱势群体：60岁及以上老年人）；2. 经超声诊断颈动脉内中膜增厚或斑块形成，狭窄率小于70%；3. 具有至少一个或多个以下血管病危险因素：高血压、高血脂、高血糖、年龄>55岁、饮酒、吸烟、早发心血管病家族病史、肥胖(BMI>28)；4. 自愿参加临床试验，具有良好的依从性，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 试验前连续3个月使用肝素、低分子量肝素、纤维蛋白溶解剂和口服抗凝剂及抗血小板药物； 2. 有严重影响试验产品消化吸收的疾病； 3. 预期不能按照规定服用试验产品的受试者；预期不能按照要求达到规定服用量的受试者，比如术后、严重恶心呕吐不能控制的受试者； 4. 此前连续3个月口服纳豆激酶制剂的患者； 5. 已知对观察产品中所含成分过敏者； 6. 妊娠期、哺乳期女性受试者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性受试者； 7. 筛选前4周内参与了其他干预性临床试验（含药品营养制剂、医疗器械等）； 8. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： (1) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍正常值上限(ULN)； (2) 总胆红素(TBIL)>1.5倍正常值上限(ULN)； (3) 血清肌酐(Cr)>1.5倍正常值上限(ULN)； 9. 心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者； 10. 颅内异常如颅内出血、蛛网膜下腔出血及其他占位性病变； 11. 活动期肿瘤患者； 12. 研究者认为不适于参加本研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看