【ChiCTR2600131211】多模态超声联合血清学指标对儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病的无创诊断价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病

试验通俗题目

多模态超声联合血清学指标对儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病的无创诊断价值

试验专业题目

多模态超声联合血清学指标对儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病的无创诊断价值

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临床试验信息

试验目的

1. 系统评估多模态超声参数（AC、BSC、QSOS、SWE、QVisco）及常用血清学指标对儿童 MASLD 患者进行肝纤维化及脂肪变性风险分层的诊断价值。 2. 以 FibroTouch 检查结果作为金标准，筛选出与肝纤维化分期及脂肪变性程度显著相关的多模态超声参数和血清学指标。 3. 基于多模态超声参数联合血清学指标，构建并验证儿童 MASLD 肝纤维化及脂肪变性无创风险预测模型，并评估其诊断效能。 4. 采用交互作用检验评估 BMI 对核心参数诊断效能的影响；若存在显著交互作用，进一步在各 BMI 亚组（正常/超重/肥胖）中验证模型适用性，制定肥胖程度特异性的诊断阈值和检查路径。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

345人才工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄5-18周岁； 2.符合《中国0-18岁儿童青少年BMI百分位数值标准》。超重：BMI≥同年龄同性别第85百分位（P85）；肥胖：BMI≥同年龄同性别第95百分位（P95）； 3.超重/肥胖组患者需符合《儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病诊治专家共识（2025）》MASLD的诊断标准； 4.能配合完成全部检查，监护人签署知情同意，儿童本人根据年龄及理解能力给予知情同意或知情认可。 1.患者年龄5-18周岁；2.符合《中国0-18岁儿童青少年BMI百分位数值标准》。超重：BMI≥同年龄同性别第85百分位（P85）；肥胖：BMI≥同年龄同性别第95百分位（P95）；3.超重/肥胖组患者需符合《儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病诊治专家共识（2025）》MASLD的诊断标准；4.能配合完成全部检查，监护人签署知情同意，儿童本人根据年龄及理解能力给予知情同意或知情认可。；

排除标准

1.合并病毒性肝炎、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、药物性肝损伤、肝硬化、肝癌等其他慢性肝脏疾病； 2.ALT或AST>200 U/L； 3.显著酒精摄入史：根据父母或监护人报告，存在明确的酒精摄入史； 4.合并严重心、肺、肾、造血系统疾病及精神类疾病，无法配合检查者。 5.入组前90天内使用致脂肪变性药物； 6.既往减重手术史或使用过MASLD治疗药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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