【ChiCTR2600128717】评价辽参卵纳米活性肽特饮对卵巢功能衰退应用效果的单中心、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128717

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢功能衰退

试验通俗题目

评价辽参卵纳米活性肽特饮对卵巢功能衰退应用效果的单中心、单臂临床试验

试验专业题目

评价辽参卵纳米活性肽特饮对卵巢功能衰退应用效果的单中心、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的通过单臂优效性临床试验设计，验证试验方案中辽参卵活性肽特饮疗效比历史对照中蔡氏补肾填精方疗效差的概率很低。主要研究终点为血清抗米勒管激素（AMH）水平、血清卵泡刺激素（FSH）水平、血清黄体生成素（LH）水平、血清雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）、泌乳素（PRL）水平的变化有显著性差异（p<0.05）。次要目的通过窦卵泡数证明可以进行更大规模临床实验中应用，并且辽参卵活性肽特饮对卵巢功能衰退的防治有较为显著的作用。次要研究终点为窦卵泡数(AFC)的变化有显著性差异(p<0.05)：以及卵巢直径和子宫内膜厚度的变化有显著性差异(p<0.05)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

大连深蓝肽科技研发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2027-10-08

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1)女性35-50岁，体重指数(BMI) 18.5-28kg/m2； 2)月经稀发或停经4个月至1年； 3)血清基础FSH≥10 U/L（至少2次，间隔>4周）（在月经周期的第2--4天，或闭经时检测，2次检测间隔4周以上）：血清AMH≤1.1 ng/ml； 4)盆腔B超检查：子宫正常或偏小：双侧卵巢较小或显示不清，双侧卵巢内直径2-10mm的窦卵泡数量之和<5个或不可见； 5)所有研究对象已婚，有正常性生活； 6)自愿参加临床试验，具有良好的依从性，并签署知情同意书者。纳入标准：1)女性35-50岁，体重指数(BMI) 18.5-28kg/m2；2)月经稀发或停经4个月至1年；3)血清基础FSH≥10 U/L（至少2次，间隔>4周）（在月经周期的第2--4天，或闭经时检测，2次检测间隔4周以上）：血清AMH≤1.1 ng/ml；4)盆腔B超检查：子宫正常或偏小：双侧卵巢较小或显示不清，双侧卵巢内直径2-10mm的窦卵泡数量之和<5个或不可见；5)所有研究对象已婚，有正常性生活；6)自愿参加临床试验，具有良好的依从性，并签署知情同意书者。；

排除标准

1)合并卵巢肿瘤或子宫内膜异位等其他肿瘤患者； 2)存在盆腔手术史者； 3)合并血栓性疾病、血液系统疾病者； 4)伴严重感染、严重炎症反应； 5)存在认知、沟通队碍者； 6)心、肝、肺、肾功能不全者； 7)甲状腺功能异常及内分泌疾病者； 8)近期服用雌激素及孕激素药物者； 9)不包括其他原因引起的闭经者（如原发性闭经、子宫性闭经、垂体性闭经等），也不包括备孕和哺乳者；研究者认为不适于参加本研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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