【ChiCTR2600134566】伊立替康脂质体（II）用于晚期胃/胃食管结合部腺癌一线维持治疗的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134566

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体（II）用于晚期胃/胃食管结合部腺癌一线维持治疗的探索性临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体（II）用于晚期胃/胃食管结合部腺癌一线维持治疗的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体（II）用于晚期胃/胃食管结合部癌一线诱导治疗后的维持治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤75岁，男女均可； 2.组织学或细胞学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌的患者； 3.经过免疫组化或者FISH检测确认是HER2阴性； 4.一线接受XELOX(卡培他滨和奥沙利铂)联合PD-1单抗治疗4周期后疾病得到控制（可测量病灶根据RECIST1.1标准，疗效评估为CR/PR/SD）； 5.ECOG评分：0～1分； 6.主要器官功能良好： (1)中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L； (2)血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L； (3)血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； (4)血清肌酐≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50mL/min(采用Chockcroft-Gault公式肌酐清除率)； (5)总胆红素（BIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； f)谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN）； (6)国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN； 7.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内进行血清妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，受试者及伴侣需在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用有效避孕措施； 8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.在研究筛选前30天内参与过使用任何研究药物的另一项临床试验； 2.有对研究中使用的任何药物的化学或生物成分相似化合物过敏史的患者； 3.进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 4.入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 5.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 6.有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到 CTCAE5.0 3级或以上的出血事件；筛选前6个月内有CTCAE≥3级的胃肠道出血；或者有明确的出血倾向者（如消化道出血、出血性胃溃疡等）； 7.首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史； 8.有活动性中枢神经系统转移或存在脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长； 9.治疗前 2 周内伴随用药中含有 CYP3A4、CYP2C8 强抑制剂/强诱导剂或 UGT1A1 强抑制剂； 10.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 11.有活动性感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或2周前出现不明原因的发热>38.5℃，且研究者判断可能影响治疗的患者（研究者判定为肿瘤相关发热除外)； 12.有未控制的并发疾病，包括但不限于持续性或活动性感染、有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常，或限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况； 13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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