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【ChiCTR2600125773】羟丁酸钠对小儿术后苏醒期躁动的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125773

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

羟丁酸钠对小儿术后苏醒期躁动的影响

试验专业题目

羟丁酸钠对小儿术后苏醒期躁动的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究术中使用羟丁酸钠对小儿术后躁动的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者签署知情同意后，所有满足入排标准的受试者纳入本研究，由独立的统计学家使用统计软件按照羟丁酸钠干预组与对照组1：1的比例产生区组随机数字。所有随机数字采用信封法密闭并由研究协调员进行管理。在术前30-60分钟，研究协调员按照患者签署知情同意书的顺序分配随机数字。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-21

试验终止时间

2027-05-13

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄3-14岁； 2.拟接受择期全身麻醉下手术； 3.手术预计时长1小时或以上； 4.ASA评分Ⅰ至Ⅱ级； 5.自愿签署知情同意书 1.患者年龄3-14岁；2.拟接受择期全身麻醉下手术；3.手术预计时长1小时或以上；4.ASA评分Ⅰ至Ⅱ级；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.发育障碍、有神经系统疾病或精神疾病病史； 2.严重心肺功能障碍；肝肾功能障碍；内分泌功能障碍； 3.一周内呼吸道感染； 4.1个月内受到惊吓或遭遇 重大变故（父母离异，其他创伤或疾病等）； 5.预计术后进入ICU的患者； 6.已知对羟丁酸钠注射液的活性成分过敏的患者，或存在羟丁酸钠使用禁忌症如低钾血症、乙醇中毒、严重心功能紊乱者等。；

研究者信息
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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研究负责人邮编

110004

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