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【ChiCTR2600117933】聚乙二醇干扰素α-2b治疗HBV相关肝细胞癌高风险及根治术后患者——前瞻性、多中心、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117933

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝相关肝细胞癌

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2b治疗HBV相关肝细胞癌高风险及根治术后患者——前瞻性、多中心、对照临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b治疗HBV相关肝细胞癌高风险及根治术后患者——前瞻性、多中心、对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

通过对 HBV 相关 HCC 高风险队列及 HBV 相关 HCC 根治术后队列中治疗组患者，应用派格宾单药或联合 NAs 治疗，与对照组单用 NAs 治疗患者相比，评价 Peg-IFN-α 2b 治疗对于预防 HBV 相关 HCC 高风险患者发生肝癌、以及 HCC 根治术后患者肝癌复发的有效性和安全性，为临床实践提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2. 年龄18-70 岁（包括18 和70），性别不限； 3.HBV 相关HCC 高风险队列（同时满足以下标准）：（1) 代偿期乙肝肝硬化患者；代偿期肝硬化的诊断依据（符合下列2 条之一）： 1）肝组织学病理符合肝硬化诊断；2）符合以下５项中的２项及以上，并除外非肝硬化性门静脉高压者：①影像学检查显示肝硬化和／或门静脉高压征象；②内镜检查显示食管胃静脉曲张；③肝脏硬度测定（liver stiffness measurement，LSM）符合肝硬化（ALT 小于1×正常值上限（(upper limit of normal ， ULN) ）时，LSM＞12.0kPa；1×ULN＜ALT＜5×ULN 时，LSM＞17.0kPa）；④血液生物化学检查显示白蛋白水平降低（＜35g/L）和／或PT 延长（较对照延长＞3s）；⑤血常规检查显示PLT＜100×10 9 /L 等。（2) HBsAg 阳性HBV 相关HCC 根治术后队列（同时满足以下标准）： 1) 经过病理诊断或影像诊断（包括CT 或MR 增强）确诊的HCC 患者； 2) 已行根治手术患者需满足以下条件：术前HCC 分期：CNLC 分期Ia、1b 或2a 期；根治手术包括以下任意一种：①外科根治性切除手术、②以消融为基础的介入手术；术后无复发判断标准：术后1-3 个月复查超声、肝脏增强CT 或增强MR 检查无肿瘤病灶，无动脉期强化病灶；如术前血清AFP 升高者，要求术后2 个月AFP 水平降至正常范围。（3) HBsAg 阳性。 4. 治疗组第一次用药前24 小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者（男性和女性受试者）研究期间及停药后24 周内应采取有效避孕措施；；

排除标准

排除标准（满足1 项排除标准即排除）： 1. 治疗前肝癌复发及转移的患者； 2. Peg-IFN-α使用禁忌患者（详见《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》； 3. 外周血象：WBC＜3.0×109/L ，PLT＜70×109/L； 4. 肝功：ALT＞10×ULN，TBIL＞2×ULN。 5. 凝血酶原标准化比值INR＞1.5。 6. 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 7. 对干扰素过敏或用药品说明书中任何一条禁忌症者；研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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