ChiCTR2600117016
尚未开始
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2026-01-19
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晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌
评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者有效性和安全性研究
评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者有效性和安全性研究
主要目的 1. 评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性（降低化疗引起的中性粒细胞减少发生率） 次要目的 1.综合评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用 2.评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性 3.评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者的抗肿瘤疗效
随机平行对照
其它
治疗方案分配采用不透明密封信封实施，合格符合入组标准的患者通过区组长度为 4 的置换区组随机化，按 1:1 比例随机分配至试验组和对照组，未对患者及研究者设盲。
无
江苏先声再明医药有限公司
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40
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2026-01-31
2027-08-31
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入选标准：患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.受试者自愿参加，并签署知情同意书，并且能够遵守研究流程； 2.入组时年龄≥18周岁，男女均可； 3.经组织学或细胞学证实的，晚期（IV 期）非鳞 NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期）； 4.基因检测报告证实不存在有已知治疗药物的驱动基因突变(可接受当地试验室的报告，但必须使用得到良好验证的、通过室间质评或 NMPA 批准的检测)； 5.既往未接受过针对晚期非鳞非小细胞肺癌的任何系统性抗肿瘤治疗（对于既往曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或放化疗的患者，如果诊断出晚期疾病的时间距最后一次治疗结束>12 个月，则有资格参加本研究）； 6.有可测量病灶：对于非淋巴结，至少一处病灶的最长直径≥1.0 cm，或者对于淋巴结，至少一处病灶的短轴直径≥1.5 cm，按照 RECIST1.1，可以使用计算机断层扫描/核磁共振成象（CT/MRI） 对其进行连续测量。如果只有一处靶病灶且为非淋巴结，则其最长直径应≥1.5 cm； 7.实验室检查符合下列标准： （1）血红蛋白 ≥ 90 g/L （2）中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9/L （3）血小板计数 ≥100×10^9/L； （4）肌酐≤15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault公式）； （5）总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）； （6）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN （7）白蛋白≥ 30 g/L； 8.ECOG 评分 0-1分； 9.所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施。；
请登录查看排除标准：出现以下项目任何一条的受试者不能入组本研究 1. 拒绝签署知情同意书或拒绝随访的； 2. 组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌； 3. 基因检测报告证实存在有已知治疗药物的驱动基因突变(可接受当地试验室的报告，但必须使用得到良好验证的、通过室间质评或 NMPA 批准的检测)； 4. 对研究药物曲拉西利或其中的成分过敏； 5. 筛选期内血液检查前一周内接受造血生长因子、输血或输血小板治疗； 6. 存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫病病史； 7. 首次给药前 2 周内，全身性使用皮质类固醇（每日＞10mg 泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者； 8. 活动性/难治性感染、需要持续抗感染治疗的患者； 9. 严重的心血管损伤（大于纽约心脏病协会（NYHA）II 级的充血性心力衰竭史），在过去6 个月内不稳定心绞痛或心肌梗死，或严重心律失常。筛选时 QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec； 10. 入组前 6 个月内发生脑卒中或心脑血管事件； 11. 需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植的受试者； 12. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者； 13. 未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 HBsAG 检测结果呈阳性同时检测到 HBV DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；随机化前 28 天内测 HBV DNA含量＜500 IU/mL 且已接受至少 4 周的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体 HCsAb 检测结果呈阳性，HCV RNA 阳性）的受试者； 14. 首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，具有低转移风险（5 年生存率＞90%）的恶性肿瘤（如充分治疗的宫颈原位癌，基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的局部前列腺癌，根治术后的导管原位癌等）除外； 15. 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗； 16. 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物； 17. 研究治疗首次给药前 30 天内接种活体疫苗； 18. 研究者认为受试者不适合进入研究的任何医学状况。；
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