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CTR20262658
进行中（尚未招募）
维生素K1注射液
化药
维生素K1注射液
2026-07-14
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治疗维生素K缺乏性出血以及预防无法通过营养补救的维生素K缺乏状态。
维生素K1注射液（1ml：10mg）静脉注射给药生物等效性研究试验
江苏华阳制药有限公司研制的维生素K1注射液（规格：1ml：10mg）与Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证的维生素K1注射液（规格：1ml：10mg，Konakion® MM 10mg）在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次静脉注射给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计空腹状态下的生物等效性研究
223700
以江苏华阳制药有限公司研制的维生素K1注射液（规格：1ml：10mg）为受试制剂，Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证的维生素K1注射液（规格：1ml：10mg，Konakion®MM 10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次静脉注射给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价维生素K1注射液在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血液生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、输血四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者（如：胰腺疾病史、胆道闭锁、血栓性疾病史、胆汁淤积性黄疸病史等），且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看杭州市第一人民医院
311201
全球上市
市场与准入
一致性评价
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