CTR20242212
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2024-06-17
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片（20 mg）人体生物等效性研究
江苏华阳制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
223700
以江苏华阳制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）为受试制剂，生产厂家为Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-06-28
2024-08-30
是
1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组；
3.筛选前6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等）者；
请登录查看柳州市工人医院
545003
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