CTR20222345
进行中（招募完成）
培唑帕尼片
化学药
培唑帕尼片
2022-09-13
/
适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
培唑帕尼片空腹人体生物等效性研究
随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评估中国受试者空腹状态下口服培唑帕尼片的生物等效性
223700
主要目的：以江苏华阳制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200 mg）为受试制剂（T），Novartis Pharma Schweiz AG持证、Glaxo Operations UK Limited(trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（规格：200 mg，维全特®）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要目的：评估江苏华阳制药有限公司研制的培唑帕尼片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-09-29
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
请登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长沙市第三医院
410000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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