CTR20200014
进行中（招募中）
培唑帕尼片
化学药
培唑帕尼片
2020-01-17
企业选择不公示
晚期肾细胞癌和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌
评价培唑帕尼片的生物等效性空腹预试验
在中国健康受试者单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究预试验
223700
考察空腹条件下培唑帕尼片的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，估算个体内变异系数，初步评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、妊娠检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；既往有咯血、脑出血或有临床意义胃肠道出血的疾病者；
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453000
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