CTR20253244
已完成
ASKC-202片
化学药
ASKC-202片
2025-08-15
企业选择不公示
临床拟用于晚期实体瘤的治疗
[14C]ASKC202在中国健康受试者中的物质平衡研究
[14C]ASKC202在中国健康受试者中的物质平衡研究
211112
要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]ASKC202后排泄物中的总放射性，获得人体总放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]ASKC202后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，同时考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]ASKC202后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ASKC202在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ASKC202及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ASKC202及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察男性健康受试者单次口服[14C]ASKC202后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2025-09-05
2025-09-29
否
1.中国健康男性；2.签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF采用Fridericia公式校正，详见附录1）>450ms；
3.乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
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