【CTR20254975】评价注射用ASK0912对比注射用多黏菌素B治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的成人医院获得性细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254975

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ASK-0912

药物类型

化学药

规范名称

注射用ASK-0912

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

医院获得性肺炎

试验通俗题目

评价注射用ASK0912对比注射用多黏菌素B治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的成人医院获得性细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅱ期临床研究

试验专业题目

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210000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用ASK0912不同给药方案与注射用硫酸多黏菌素B治疗多重耐药革兰氏阴性菌（MDR-GNB）感染的成人医院获得性细菌性肺炎（HABP）的有效性。次要目的：评价注射用ASK0912不同给药方案与注射用硫酸多黏菌素B在MDR-GNB感染的成人HABP患者中的安全性和耐受性；评价注射用ASK0912不同给药方案在MDR-GNB感染的成人HABP患者中的PK/PD特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意当天18-75岁（包括18-75岁），男女性均可；

排除标准

1.已知对多黏菌素类或碳青霉烯类药物过敏的患者，无论对该反应的严重性。对任何其他β-内酰胺类药物（例如青霉素、单酰胺菌素或头孢菌素类）有重度超敏反应；

2.入选前3个月内接受过任何试验药物；或之前曾参与过本临床研究的受试者；

3.随机前72h内呼吸道分泌物标本的微生物培养结果存在下列任一情形者： a) 致病菌仅为革兰氏阳性菌，无革兰氏阴性菌，或革兰氏阴性菌中仅有铜绿假单胞菌和/或嗜麦芽窄食单胞菌；注：对于包含铜绿假单胞菌和/或嗜麦芽窄食单胞菌的混合感染的患者，需要进行细菌分布试验以确定铜绿假单胞菌和/或嗜麦芽窄食单胞菌是否为主要病原菌。如果铜绿假单胞菌和/或嗜麦芽窄食单胞菌是主要病原菌，则应排除患者；如果铜绿假单胞菌和/或嗜麦芽窄食单胞菌不是主要病原菌，则可纳入相应患者 b) 存在预期对多黏菌素B和/或多黏菌素E类耐药的革兰阴性菌，如变形杆菌、洋葱伯克霍尔德菌属和沙雷氏菌属等； c) 已知药敏试验结果显示对多黏菌素B和/或多黏菌素E类耐药的革兰阴性菌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址