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【ChiCTR2600126528】评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的长期安全性的开放、多中心、III期延伸临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126528

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中、重度寻常性痤疮

试验通俗题目

评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的长期安全性的开放、多中心、III期延伸临床研究

试验专业题目

评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的长期安全性的开放、多中心、III期延伸临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察长期使用ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

歌礼生物科技（杭州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.已成功完成ASC40-303 III期12周的研究； 2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 3.具有生育能力的男性和育龄期女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验 药物末次给药后3个月内采取有效避孕措施； 4.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制 和相关宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访； 1.已成功完成ASC40-303 III期12周的研究；2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；3.具有生育能力的男性和育龄期女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验 药物末次给药后3个月内采取有效避孕措施；4.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制 和相关宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访；；

排除标准

1.因任何原因停止参与ASC40-303 III期研究； 2.正在接受/计划接受任何系统性痤疮药物、系统性维A酸类、系统性皮质类固 醇或任何雄激素/抗雄激素治疗（如睾酮、螺内酯）； 3.在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕； 4.患有重大并发症（包括临床实验室检查中的临床重大异常）、精神失常，或 研究者认为不适宜参与研究的其他因素；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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