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【CTR20233958】ASC40片的多中心、安慰剂对照的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233958

试验状态

已完成

药物名称

地尼法司他片

药物类型

化药

规范名称

地尼法司他片

首次公示信息日的期

2023-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中、重度寻常性痤疮

试验通俗题目

ASC40片的多中心、安慰剂对照的III期临床研究

试验专业题目

评价 ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 ASC40（地尼法司他）片每日1次，治疗12周时，与安慰剂相比，治疗中、重度寻常性痤疮患者的疗效。 次要目的：评价 ASC40（地尼法司他）片每日1次，治疗12周时，与安慰剂相比，治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

2024-01-23

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-40周岁（含界值），性别不限；

排除标准

1.已知对 ASC40（地尼法司他）片成分或任何赋形剂过敏；

2.筛选时存在囊肿性痤疮；

3.继发性痤疮患者如职业性痤疮（如氯痤疮）及皮质类固醇引起的继发性痤疮（如氯痤疮或药物引起的痤疮）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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