CTR20233756
进行中（尚未招募）
西洛他唑片
化学药
西洛他唑片
2023-11-20
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1.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。 2.预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。
西洛他唑片人体生物等效性试验
西洛他唑片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药在空腹状态下的人体生物等效性试验
611731
主要目的： 观察西洛他唑片在中国健康受试者中空腹状态下单次口服给药后的西洛他唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以浙江大冢制药有限公司持证生产的西洛他唑片（商品名：培达）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察西洛他唑片（受试制剂）和西洛他唑片（商品名：培达，参比制剂）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；2.男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有任何已知出血倾向者（女性生理性出血除外），如血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血或玻璃体出血等；
请登录查看柳州市工人医院
545007
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市场与准入
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