CTR20221146
进行中（尚未招募）
西洛他唑片
化学药
西洛他唑片
2022-05-23
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西洛他唑片用于减少间歇性跛行症状，如增加步行距离。
西洛他唑片人体生物等效性研究
西洛他唑片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
215100
主要研究目的：以Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的西洛他唑片为参比制剂，以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂研发的西洛他唑片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；
请登录查看1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550000
全球上市
市场与准入
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