【ChiCTR2000038335】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。匹多莫德辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038335

试验状态

结束

药物名称

匹多莫德口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

匹多莫德口服溶液

首次公示信息日的期

2020-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童反复呼吸道感染

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。匹多莫德辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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215124

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临床试验信息

试验目的

评价匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机方法。随机表由 SAS 软件(9.4 或以上版本)采用区组随机方法，试验组与对照组按 1： 1 的比例产生，随机表具有重现性，所设定的区组长度及种子号等参数记录在盲底中。使用中央随机系统(IWRS)管理药物与分配随机号，各研究中心竞争入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏吴中医药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-19

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 受试者采用临床公认的诊断标准,经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合反复呼吸道感染诊断,且病程≥1 年; (2) 年龄在 3-14 周岁之间(包括边界值),性别不限; (3) 受试者的法定监护人已签署知情同意书(年龄≥10 周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书); (4) 3 个月内未参加其他临床试验者。；

排除标准

(1) 对匹多莫德过敏的患儿; (2) 患有原发性、继发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、先天性肺部发育不良、先天呼吸道畸形或发育不良、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流症(GERD)等严重的原发病的患儿; (3) 严重营养不良或中重度贫血(HGB<60g/L)的患儿; (4) 近半年内用过匹多莫德制剂或 3 个月内使用过其他免疫抑制剂或免疫增强剂患儿; (5) 曾经发生过重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患儿; (6) 既往诊断为支气管哮喘的患儿; (7) 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者,免疫缺陷、肿瘤或精神病患儿; (8) 肝功能指标异常(ALT 及 AST>1.5 倍参考值上限)及肾功能指标异常(Scr>参考值上限); (9) 研究者认为影响疗效评价或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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