【CTR20240970】盐酸乙哌立松片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240970

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸乙哌立松片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸乙哌立松片

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（Subacute myelo-optic neuropathy, SMON）及其他脑脊髓疾病。

试验通俗题目

盐酸乙哌立松片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸乙哌立松片生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹和餐后单次给药条件下，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的盐酸乙哌立松片（规格：50mg）和卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价健康成年受试者单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50mg）和参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-04

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁；3.体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；4.筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；5.受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施，详见附录5；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；2.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；3.筛选前3个月内有献血≥400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对乙哌立松或任何辅料过敏者；5.过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；6.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者，或烟碱筛查阳性者；7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；8.服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；9.筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；10.首次服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；11.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；12.有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；13.既往或现患有严重皮肤病，包括中毒性表皮坏死松解症和眼粘膜皮肤综合征者，或现患有发烧、红斑、水疱、瘙痒、眼部充血和口腔炎者；14.女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；15.首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者；16.服用研究药物前30天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；17.首次服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者；18.药物片剂吞咽困难者；19.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；20.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；21.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；22.研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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