CTR20220397
主动终止（由于疫情，原中心无法按计划进行试验，更换中心）
西洛他唑片
化药
西洛他唑片
2022-02-25
/
西洛他唑片用于减少间歇性跛行症状，如增加步行距离。
西洛他唑片人体生物等效性研究
西洛他唑片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
215100
主要研究目的：以Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的西洛他唑片为参比制剂，以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂研发的西洛他唑片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对本试验药物及其辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
请登录查看江苏大学附属医院
212001
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市场与准入
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