CTR20250657
已完成
西洛他唑片
化学药
西洛他唑片
2025-02-25
/
改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状；预防脑梗死复发(心源性脑梗死除外)。
西洛他唑片的人体生物等效性试验
西洛他唑片的人体生物等效性试验
050035
主要目的：在健康受试者体内，在空腹状态下，以浙江大冢制药有限公司持有的西洛他唑片（规格：50 mg；商品名：培达®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的西洛他唑片（受试制剂，规格：50 mg）的药代动力学，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-03-26
2025-04-16
是
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对西洛他唑过敏者；
2.有出血病史患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）；
3.有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc 间期延长等心脏病史；
请登录查看河北省中医院
050013
全球上市
市场与准入
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