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【ChiCTR2500111593】一次性使用腔镜直线切割吻合器、组件及钉仓上市后临床跟踪研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111593

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

一次性使用腔镜直线切割吻合器、组件及钉仓上市后临床跟踪研究

试验专业题目

一次性使用腔镜直线切割吻合器、组件及钉仓（Endoscopic Linear Cutter, Endoscopic Linear Cutter Reload and Endoscopic Linear Cutter Cartridge）上市后临床跟踪研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为证实研究器械的安全性、临床性能，同时确认植入物（吻合钉）在临床跟踪期内的持续的安全性有效性，监测已确认的副作用、禁忌症并识别可能的未知的副作用，确保风险收益比的持续可接受性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业

试验范围

/

目标入组人数

338

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.手术方式为内镜手术； 3.手术类型为以下任一：普外科、胸外科手术 4.术中使用研究器械：2.4章节中列明的所有已上市的吻合器及组件型号规格。；

排除标准

1.用于炎症、水肿、缺血、坏死组织或肿瘤组织； 2.压紧厚度小于或大于器械适用范围的任何组织的手术或超适应症使用的情况； 3.用于肝脏、脾脏； 4.用于血管组织、心脏、中枢循环系统和中枢神经系统； 5.合并其他同类产品（吻合器组件类）进行手术部位的切除、横断和吻合； 6.手术记录不完整，不能提取到主要指标相关信息者； 7.孕妇、哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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