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【CTR20262078】盐酸丁螺环酮片生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20262078

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸丁螺环酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁螺环酮片

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于焦虑症的治疗或短期缓解焦虑症状。日常压力引发的焦虑或紧张通常无需使用抗焦虑药物治疗

试验通俗题目

盐酸丁螺环酮片生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸丁螺环酮片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

454950

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以国药集团容生制药有限公司研制的盐酸丁螺环酮片（规格：10 mg）为受试制剂，以Teva Pharmaceuticals USA Inc.持证的盐酸丁螺环酮片（规格：10 mg）为参比制剂，研究在中国健康成年试验参与者单次空腹/餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性，为正式试验设计提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18 ~ 55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康试验参与者，男女兼有；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；4.生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染免疫四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；5.试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.对盐酸丁螺环酮片或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如消化道溃疡或出血、肝肾功能不全、肺功能不全等），且经研究者判断不宜入组者；3.有青光眼、重症肌无力、白细胞减少者；4.有吞咽困难者；5.长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；6.首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胆囊切除）者；7.静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；8.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；9.有吸毒史或药物滥用史者；10.首次服用研究药物前1个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验（定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；11.首次服用研究药物前1个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后一周内献血或血液成份者；12.首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次服用研究药物前48 h内及研究期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；13.首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位 = 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服用研究药物前48 h内及研究期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；14.首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或首次服用研究药物前48 h内及研究期间不能停止摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；15.首次服用研究药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；16.首次服用研究药物前14天接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；17.酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者；18.药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；19.女性试验参与者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；20.首次服用研究药物前48 h内及研究期间不能停止摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者；21.其他研究者判定不适宜参加的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233040

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